Pytania i odpowiedzi

Udział w badaniu klinicznym może przynieść Ci kilka korzyści. Oto kilka powodów, dlaczego warto rozważyć taką decyzję:

  1. Dostęp do nowoczesnych terapii: Dzięki uczestnictwu w badaniu klinicznym możesz mieć dostęp do nowoczesnych leków lub metod leczenia, które jeszcze nie są dostępne w ramach standardowego leczenia, co może poprawić Twoje zdrowie.
  2. Bliższa opieka medyczna: Badania kliniczne często oferują szczegółową opiekę i monitorowanie przez zespół specjalistów, co może prowadzić do dokładniejszego śledzenia Twojego stanu zdrowia.
  3. Wsparcie dla postępu medycyny: Biorąc udział w badaniu, pomagasz w rozwoju nowych terapii, które mogą przynieść korzyści innym pacjentom w przyszłości. Twoje uczestnictwo wspiera badania naukowe i innowacje w medycynie.
  4. Bezpieczeństwo i monitorowanie: Wszystkie badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, a Twoje zdrowie będzie dokładnie monitorowane w trakcie całego procesu, aby zapewnić Ci najwyższy poziom ochrony.
  5. Brak kosztów: Udział w badaniu jest bezpłatny, a często możesz również liczyć na zwrot kosztów związanych z dojazdem oraz darmowe badania diagnostyczne.
  6. Decyzja o udziale: Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a Ty masz pełne prawo do rezygnacji w dowolnym momencie, bez żadnych konsekwencji.

Udział w badaniu klinicznym to szansa na poprawę stanu zdrowia i wsparcie medycyny w jej rozwoju! 

Badania kliniczne to badania przeprowadzane na ludziach, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz jakości nowych leków, terapii lub metod diagnostycznych. Są one kluczowym etapem w procesie wprowadzania nowych produktów medycznych na rynek. Badania kliniczne pomagają określić, czy nowa terapia jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu określonych schorzeń, a także czy może być stosowana w szerokim zakresie pacjentów.

Na czym polegają badania kliniczne?

  1. Testowanie nowych leków lub terapii: Badania kliniczne pozwalają sprawdzić, jak nowy lek lub metoda leczenia działa w praktyce, na ludziach, w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia.
  2. Podział na fazy: Badania kliniczne przeprowadzane są w kilku fazach:
  • Faza I: Testowanie bezpieczeństwa leku na niewielkiej grupie zdrowych osób.
  • Faza II: Ocena skuteczności i dalsze sprawdzanie bezpieczeństwa leku na pacjentach z chorobą, którą lek ma leczyć.
  • Faza III: Weryfikacja skuteczności leku na dużej grupie pacjentów i porównanie go z innymi dostępnymi metodami leczenia.
  • Faza IV: Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku po wprowadzeniu go na rynek.
  1. Kontrolowanie zmiennych: Badania kliniczne często porównują nowy lek z placebo (substancją neutralną) lub z już stosowanym lekiem, aby wykluczyć inne czynniki i precyzyjnie ocenić wpływ nowej terapii.

Czemu służą badania kliniczne?

  • Ocenie skuteczności: Badania kliniczne pomagają określić, czy nowa metoda leczenia działa w leczeniu konkretnej choroby.
  • Zwiększeniu bezpieczeństwa: Badania pozwalają zidentyfikować potencjalne skutki uboczne i ryzyko związane z nowym lekiem lub terapią, co pomaga w zapewnieniu pacjentom bezpiecznego leczenia.
  • Wprowadzaniu innowacji medycznych: Dzięki badaniom klinicznym wprowadzane są nowe leki, technologie czy metody leczenia, które mogą znacząco poprawić jakość życia pacjentów.
  • Podstawie do rejestracji leków: Po zakończeniu badania klinicznego uzyskane dane stanowią podstawę do rejestracji leku lub terapii w odpowiednich instytucjach zdrowotnych (np. w Europejskiej Agencji Leków, FDA).

Badania kliniczne są kluczowe dla rozwoju medycyny, ponieważ pozwalają na weryfikację i zatwierdzenie nowych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. 

W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć osoby, które spełniają określone kryteria kwalifikacyjne, ustalone przez badaczy oraz protokół badania. Zwykle zależy to od rodzaju badania, schorzenia, które ma być leczone, oraz celów badania. Oto ogólne zasady dotyczące tego, kto może wziąć udział w badaniu klinicznym:

1. Pacjenci z określoną chorobą lub stanem zdrowia

  • Wiele badań klinicznych dotyczy osób cierpiących na konkretne schorzenie (np. nowotwory, choroby serca, cukrzyca, depresja, choroby autoimmunologiczne). W takim przypadku pacjent musi mieć diagnozę tego schorzenia, aby zakwalifikować się do badania.

2. Zdrowi ochotnicy

  • W niektórych badaniach, szczególnie we wczesnych fazach testowania nowych leków (np. w fazie I), mogą uczestniczyć zdrowi ochotnicy, którzy nie mają żadnych chorób ani problemów zdrowotnych. Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa leku i jego wpływu na organizm zdrowego człowieka.

3. Wiek i płeć

  • Badania kliniczne często mają określone kryteria wiekowe, na przykład mogą obejmować osoby dorosłe lub osoby w określonym przedziale wiekowym, np. seniorów. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w badaniach pediatrycznych, dopuszcza się udział dzieci, ale wtedy wymagana jest zgoda opiekunów prawnych.
  • Czasami badanie może dotyczyć tylko jednej płci (np. badanie specyficzne dla mężczyzn lub kobiet), w zależności od celu badania.

4. Kryteria zdrowotne

  • Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria zdrowotne. Badacze będą sprawdzać, czy pacjent nie ma innych chorób, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub które stanowiłyby ryzyko w kontekście stosowanego leczenia.
  • Przykładowo, pacjent z zaawansowaną chorobą serca lub niekontrolowaną cukrzycą może zostać wykluczony z niektórych badań, jeżeli te problemy zdrowotne mogłyby wprowadzić zmienność w wynikach.

5. Brak przeciwwskazań do uczestnictwa

  • Badanie kliniczne często wymaga, by uczestnicy nie stosowali określonych leków, nie mieli alergii na substancje zawarte w badanym leku, nie byli w ciąży lub nie karmili piersią (w zależności od charakteru badania). Czasami pacjenci, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych, również mogą być wykluczeni, aby uniknąć ryzyka interakcji między lekami.

6. Świadoma zgoda

  • Osoby chcące wziąć udział w badaniu muszą wyrazić świadomą zgodę na udział. Oznacza to, że pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o celach badania, jego ryzyku, metodach leczenia oraz procedurach, a następnie podpisać zgodę na uczestnictwo.

Ostateczna decyzja o  kwalifikacji do badania klinicznego zależy od spełnienia określonych kryteriów przez uczestnika oraz oceny lekarza badacza. Każde badanie ma swoje unikalne zasady kwalifikacji, dlatego osoby zainteresowane uczestnictwem w badaniu powinny skonsultować się z organizatorami badania, aby dowiedzieć się, czy spełniają wymagania.

Tak, możesz zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie i nie musisz podawać żadnego powodu swojej decyzji. Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny, a rezygnacja nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami prawno-finansowymi.

Zrezygnowanie z badania nie wpłynie na dalszą opiekę medyczną ani na możliwość leczenia w przyszłości. Po podjęciu decyzji o wycofaniu się z badania, pacjent nadal ma prawo do pełnej opieki zdrowotnej, a także do innych dostępnych metod leczenia.

Przed rezygnacją warto jednak porozmawiać z zespołem badawczym, aby upewnić się, że rozumiesz wszelkie konsekwencje swojej decyzji oraz zaplanować dalsze kroki w zakresie leczenia.

Podsumowując:

  • Możesz zrezygnować w dowolnym momencie, nawet po rozpoczęciu badania.
  • Rezygnacja nie wiąże się z żadnymi karami ani utratą dostępu do innych form leczenia. 

Aby zapisać się na badanie kliniczne, należy wykonać kilka kroków, które pomogą Ci dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w danym badaniu. Oto ogólny proces:

1. Sprawdzenie dostępnych badań

2. Wypełnienie formularza zgłoszeniowego

3. Wstępna kwalifikacja

  • Po przesłaniu zgłoszenia nasz personel zweryfikuje wstępnie kryteria, a przypadku pozytywnej oceny – skontaktuje się z Tobą, aby przeprowadzić rozmowę i dodatkową weryfikację danych.

5. Świadoma zgoda

  • Jeśli po wstępnym badaniu i omówieniu wszystkich szczegółów zdecydujesz się wziąć udział, będziesz musiał podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Zgoda ta oznacza, że dokładnie zapoznałeś się z ryzykiem, procedurami i celami badania oraz dobrowolnie wyrażasz chęć udziału. Od tego momentu rozpoczynają się formalnie procedury związane z danym badaniem.

6. Przystąpienie do badania

  • Po przejściu badań diagnostycznych i randomizacji rozpoczniesz leczenie lub procedury badawcze, zgodnie z planem badania klinicznego.

Pamiętaj, że udział w badaniu jest dobrowolny i możesz zrezygnować w dowolnym momencie.

Badania kliniczne są bezpieczne, jednak jak każde leczenie, niosą ze sobą pewne ryzyko. Ważne jest, że przed rozpoczęciem badania pacjent jest dokładnie informowany o potencjalnych korzyściach, ryzykach oraz skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem. Zespół badawczy podejmuje szereg środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Jak zapewniona jest bezpieczeństwo w badaniach klinicznych?

  1. Ścisłe procedury i protokoły: Badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z rygorystycznymi protokołami, które obejmują szczegółowy plan monitorowania bezpieczeństwa uczestników. Protokół określa, jak będą przeprowadzane badania, jakie procedury będą stosowane, oraz jak będą monitorowane reakcje uczestników na leczenie.
  2. Ocena ryzyka: Przed rozpoczęciem badania, każdy lek lub terapia przechodzi fazę testów w laboratoriach oraz na zwierzętach (przedklinicznych), aby sprawdzić ich bezpieczeństwo. Badania kliniczne na ludziach odbywają się dopiero po potwierdzeniu, że terapia jest obiecująca, a ryzyko minimalne.
  3. Monitoring bezpieczeństwa: Uczestnicy badań są ściśle monitorowani pod kątem potencjalnych skutków ubocznych i efektów terapii. Regularne wizyty kontrolne pozwalają na szybkie wykrycie ewentualnych problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się w trakcie leczenia.
  4. Zgoda pacjenta i świadomość ryzyka: Pacjent przed przystąpieniem do badania klinicznego podpisuje świadomą zgodę, w której wyraża zgodę na udział w badaniu po dokładnym zapoznaniu się z wszystkimi informacjami dotyczącymi ryzyka i możliwych skutków ubocznych. Uczestnik może zrezygnować z udziału w badaniu w każdej chwili, bez konsekwencji.
  5. Niezależna kontrola: Badania kliniczne są nadzorowane przez specjalistyczne komisje etyczne (np. komisje bioetyczne), które oceniają, czy badanie jest przeprowadzane zgodnie z zasadami etyki i zapewnia bezpieczeństwo uczestnikom. Dodatkowo, w przypadku badań leków, nadzorują je również instytucje regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy FDA (Amerykańska Agencja Żywności i Leków).

Potencjalne ryzyko

Mimo że badania kliniczne są zaplanowane z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa, mogą wystąpić:

  • Nieznane skutki uboczne: Nowe leki mogą wywołać skutki uboczne, które nie zostały wcześniej przewidziane w fazach przedklinicznych.
  • Reakcje alergiczne: Istnieje możliwość reakcji alergicznych na nowy lek lub terapię.
  • Brak skuteczności: Nowy lek może okazać się nieskuteczny w leczeniu danej choroby, co może wiązać się z pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Możesz zostać także przydzielony losowo do grupy placebo, co będzie oznaczać, że otrzymasz substację, której wpływ na kondycję zdrowotną będzie neutralny.

Badania kliniczne są bezpieczne, ale jak każde leczenie, niosą pewne ryzyko. Dzięki ścisłemu nadzorowi, starannej selekcji uczestników i przestrzeganiu protokołów bezpieczeństwa, ryzyko jest minimalizowane. Uczestnicy są jednak dokładnie informowani o potencjalnych zagrożeniach, a rezygnacja z badania jest możliwa w każdej chwili, bez konsekwencji.